Европейская комиссия одобрила новую лекарственную форму препарата Герцептин (трастузумаб) для подкожного введения
Новая лекарственная форма препарата Герцептин (трастузумаб) для подкожного введения одобрена Европейской комиссией для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Препарат может быть применен как для лечения как ранних, так и поздних, метастатических форм этого агрессивного подтипа заболевания. Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы в зависимости от веса пациента, и сокращает время введения препарата. Введение внутривенной формы трастузумаба в клинике может длиться от 30 до 90 минут. Новая форма препарата сокращает длительность его введения до 2-5 минут, что позволяет сэкономить не только время пребывания в клинике пациенткам, но и материальные и трудовые затраты медицинского персонала.
Новая форма Герцептина, позволяющая сократить время на проведение процедур, одобрена в Европе для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Эта форма может быть использована как на ранних, так и на поздних, метастатических стадиях агрессивного подтипа данного заболевания. Новая лекарственная форма препарата позволяет сократить время, которое пациенты проводят в больнице, получая лечение Герцептином, так как он может быть введен, как минимум, в шесть раз быстрее в сравнении со стандартной формой для внутривенного введения. Введение внутривенной формы трастузумаба в клинике может длиться от 30 до 90 минут. Новая форма препарата сокращает длительность его введения до 2-5 минут. Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы в зависимости от веса пациента, и сокращает время введения препарата.
Положительное заключение Комиссии основано на результатах исследований, которые показали, что эффективность (полная морфологическая ремиссия, pCR) применения Герцептина для подкожного введения у больных HER2-позитивным раком молочной железы сопоставима с эффективностью при внутривенном введении Герцептина. Также было показано, что при использовании Герцептина для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения. Новых данных по безопасности применения по сравнению с внутривенной формой выявлено не было.
С момента регистрации Герцептина в 1998 году, данный таргетный препарат был использован для лечения более 1,3 миллиона пациентов по всему миру. Монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту адекватного ответа на лечение, безрецидивную и общую выживаемость, сохраняя качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы.
Наличие показаний к терапии Герцептином, определяется с помощью диагностического теста, так называемой FISH-анализа, что позволяет выиграть время уже в самом начале лечения, так как выявляются пациенты, у которых другие варианты терапии могут быть более эффективны. Положительный тест выявляется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.
Герцептин представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого определяется специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 - рецепторы обладают канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. . Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость как приготовления раствора для инфузии так и расчета дозы в зависимости от веса пациента. Кроме того, при использовании Герцептина для подкожного введения нагрузочная доза не требуется.
В Герцептине для подкожного введения используется технология, которая обеспечивает обратимое разрушение гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества, образующего барьер между клетками в подкожном слое. Благодаря этому 5 мл препарата быстро распределяются и абсорбируются в пределах большей области.
Во всем мире рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин. Ежегодно в Европе диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев заболевания, каждый год более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания.
Как сообщает новостной сайт PMLiVE, новая лекарственная форма даст преимущество компании - производителю на рынке еще до момента окончания в 2014 году ее Европейского патента на трастузумаб, когда более дешевые дженерики начнут конкурировать с брендом.