О новом перечне обязательных требований, подлежащих оценке при осуществлении контроля (надзора) в сфере здравоохранения

Начиная со второй декады мая текущего года для оценки соблюдения обязательных требований, предъявляемых к деятельности в сфере здравоохранения, применяется новый перечень правовых актов, содержащих такие требования (далее, соответственно - Перечень, обязательные требования)1. Утверждение актуализированного перечня, по замыслу разработчиков, должно способствовать последовательному удалению за пределы правового поля устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований и, как следствие, повышению эффективности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении субъектов здравоохранительной деятельности2, а в конечном счете, и эффективности указанной деятельности в целом.

Несмотря на то, что формально Перечень предназначен для применения должностными лицами органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных мероприятий (далее также - проверяющие лица), де-факто его назначение видится более широким. В частности, содержащиеся в нем сведения (см. ниже) могут использоваться лицами, ответственными за соблюдение соответствующих обязательных требований в процессе повседневной деятельности медицинских и фармацевтических организаций (а равно и иных организаций - субъектов здравоохранительной деятельности), при подготовке к предстоящим проверкам, иным контрольно-надзорным мероприятиям, в ходе таких мероприятий и по их окончании (в том числе для защиты своих прав посредством обжалования незаконных действий (бездействия) проверяющих лиц, при проведении внутреннего аудита собственной деятельности, при планировании и организации работы по устранению нарушений (недостатков), выявленных в ходе вышеперечисленных мероприятий, и т.д.

Получатели услуг, относящихся к сфере здравоохранения, покупатели лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, и т.п. (далее также - потребители, их представители) могут использовать сведения в составе Перечня для целей защиты своих законных прав и интересов - как в досудебном (внесудебном), так и в судебном порядке. Наконец, несомненный профессиональный интерес Перечень представляет и для юристов (прежде всего из числа специализирующихся в области медицинского права).

Структуру Перечня образуют части, каждая из которых (кроме заключительной), в свою очередь, включает три-четыре раздела. Сведения в составе каждой функционально обособленной части Перечня определяют состав обязательных требований, подлежащих оценке при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий в отношении субъектов - участников соответствующих видов здравоохранительной деятельности, а именно:

а) части первой - в отношении субъектов медицинской деятельности (при проведении мероприятий по контролю качества и безопасности такой деятельности, см. также ниже);
б) части второй - в отношении субъектов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
в) части третьей - в отношении субъектов деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
г) частей четвертой - седьмой - при проведении мероприятий лицензионного контроля в отношении, соответственно, субъектов:

- медицинской деятельности;
- фармацевтической деятельности;
- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
- деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

д) части восьмой - при проведении мероприятий по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
е) части девятой - при проведении мероприятий по контролю за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных им в установленном порядке полномочий в сфере здравоохранения;
ж) части десятой - в отношении субъектов деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Таким образом, оценка соответствия обязательным требованиям деятельности, осуществляемой тем или иным субъектом, производится исходя из содержания соответствующей части Перечня. Оценка соответствия субъектов, в установленном порядке осуществляющих два и более видов деятельности, относящихся к сфере здравоохранения - к примеру, и медицинскую, и фармацевтическую деятельность - производится исходя из содержания нескольких частей Перечня. То же касается и субъектов, в отношении которых проводятся мероприятия двух и более видов контроля (надзора) - допустим, мероприятия по контролю качества и безопасности медицинской деятельности в сочетании с мероприятиями лицензионного контроля, и т.д.

Применение для целей оценки соответствия обязательным требованиям вида деятельности, на основании сведений об обязательных требованиях, содержащихся в частях Перечня, не имеющих отношения к этому виду деятельности (виду контроля (надзора)), не допускается, если иное не предусмотрено нормативными правовыми актами3 или (и) изданными в установленном порядке актами, определяющими цели, задачи и содержание мероприятий по контролю (надзору) в отношении конкретной медицинской (фармацевтической) организации4.

Как отмечено, структура Перечня подчинена функциональному принципу построения. В результате как будто удалось добиться достаточной степени локализации сведений об обязательных требованиях, предъявляемых к тому или иному виду здравоохранительной деятельности.

Но одновременно это повлекло за собой и повторное (в ряде случаев - многократное) включение в Перечень полных наименований нормативных актов, соответствующие положения которых устанавливают обязательные требования в отношении разных видов деятельности. Например, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ упоминается по тексту Перечня восемь раз, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ - шесть раз, и т.д. Между тем, в отношении обязательных требований, содержащихся в системообразующих нормативных правовых актах, наверное, было бы более оправданным прибегнуть к сводному способу их представления в составе Перечня - особенно имея в виду, что немалое число субъектов, вовлеченных в деятельность в сфере здравоохранения, одновременно осуществляют несколько видов названной деятельности. Это позволило бы упростить пользование Перечнем: сократить время на поиск необходимых сведений, минимизировать риск поисковых ошибок, и т.д.

В обновленной версии Перечня содержатся в том числе обязательные требования, предусмотренных нормативными актами СССР и РСФСР. При этом следует помнить, что уже начиная с 1 июля с.г. (как это предусмотрено вступающими в силу изменениями к Закону № 294) проверка соблюдения таких обязательных требований является противозаконной.

* * *

Подытоживая, отметим, что, несмотря на значительную актуализацию Перечня, в его содержании не нашли отражения некоторые обязательные требования, предусмотренные нормативными актами, изданными или (и) вступившими в действие в марте-апреле 2017 года. Так, Правила ведения федерального регистра ВИЧ-инфицированных лиц утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2017 г. № 426, требования к перечню сведений, обеспечивающих безопасность донорства биоматериалов, утверждены приказом Министерства здравоохранения от 28 февраля 2017 г. № 81н и прошедшим регистрацию в Минюсте России еще в конце марта, что сохраняло возможность для включения сведений о соответствующих обязательных требованиях в части первую и десятую Перечня до его утверждения.

Учитывая, что Перечень не содержит отметки о дате завершения его формирования, следует, по-видимому, исходить из того, что ряд обязательных требований, подлежащих оценке, необходимо выявлять при непосредственном обращении к нормативным актам (из числа, регулирующих отношения в сфере здравоохранения), изданным (вступившим в силу) в период после 1 марта текущего года, а то и ранее этой даты.
____________

1 Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Росздравнадзор) от 27 апреля 2017 г. № 4043. Одновременно признан утратившим силу приказ Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 12848 и утвержденный им перечень обязательных требований.

2 См. в этой связи: Доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований. М.: Росздравнадзор, 2017.

3 См., например, Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ (в ред., действующей с 1 мая 2017 г.), далее - Закон № 294.

4 О практике осуществления государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения см. также обзоры, опубликованные на нашем портале в конце марта с.г.

[1] Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Росздравнадзор) от 27 апреля 2017 г. № 4043. Одновременно признан утратившим силу приказ Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 12848 и утвержденный им перечень обязательных требований.

[1] См. в этой связи: Доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований. М.: Росздравнадзор, 2017.

Автор: Ю.М. Михайлов

Источник:  http://lekoboz.ru/