В Москве, гостиница "Метрополь", с 24 по 26 ноября 2015 года пройдёт 3-я международная конференция Института Адама Смита «Клинические исследования в России 2015».
СРЕДИ ОСНОВНЫХ ТЕМ И ФОРМАТОВ ФОРУМА-2015
НОВОЕ! Инновационные стратегии и модели:партнерство и сотрудничество в секторе клинических исследований в России
· Ключевые факторы/инструменты успешной работы спонсора и СRО в исследовательских центрах
· Site Management Organization - ответ на запрос современного рынка клинических исследований в РФ
Актуальные вопросы регулирования рынка клинических исследований в России
Принимая
во внимание текущую ситуацию в части регулирования сектора на данный момент,
невозможно точно сказать, какова будет ситуация в ноябре 2015, поскольку
вступление в силу большинства значимых поправок в закон «Об обращении
лекарственных средств» от декабря 2014 были отложены до 01 января 2016 года.
Таким образом, возможна корректировка перечня актуальных вопросов в сфере
регулирования рынка клинических исследований в России.
• Поправки в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств»,
принятые в декабре 2014 года, и их влияние на регулирование клинических
исследований в России.
• Регулирование рынка клинических исследований стран
Евразийского Экономического Союза. Что нас ждет с 01 января 2016? Все ли
вопросы решены? Анализ плюсов и минусов нового регулирования.
• Особенности государственного регулирования в отношении
орфанных, биологических, воспроизведенных лекарственных препаратов.
• Государственный контроль организации и проведения
клинических исследований в РФ под эгидой Минздрава и Росздравнадзора.
• Возможные пути оптимизации организации и проведения
педиатрических клинических исследований в России. Какие регуляторные барьеры представляются
излишними в сфере клинических исследований в педиатрии?
НОВОЕ! Дискуссия главных исследователей
К участию будут приглашены главные исследователи, чтобы в ходе интерактивного обсуждения проанализировать сложности и недостатки, с которыми приходится сталкиваться в процессе проведения исследования и предложить возможные варианты для улучшения взаимопонимания и взаимодействия всех сторон, задействованных в КИ.
НОВОЕ! Информационная поддержка клинических исследований
•
Международные интернет ресурсы (обзор, что полезно, как и когда
пользоваться)
• Роль профессиональных ассоциаций в поддержке
стандартов качества в клинических исследованиях
• Информационные ресурсы регулирующих органов (полнота
информации, удобство пользования, использование on-line meetings для
консультаций
• Образовательные интернет ресурсы для специалистов
Актуально! Проведение клинического аудита
•
Проведение аудитов независимыми компаниями и freelancers в России и странах СНГ
• Risk Based audit –планирование и проведение аудитов
исследовательских центров с учетом рисков
•
Регулирование в РФ и международное законодательство
• Сбор и обработка данных. Outsourcing
• Управление рисками и организация мониторинга безопасности
исследуемых препаратов
• Российская специфика ускоренной и периодической отчетности
по безопасности в клинических исследованиях
• Проблемы взаимодействия CRO-спонсор в вопросах мониторинга
безопасности: точка зрения CRO
• Принципы отчетности побочных эффектов
Специальный фокус: Фармаконадзор в
локальных клинических исследованиях
НОВОЕ! Обеспечение качества клинического исследования:
• Фокус
на клинических исследованиях биоэквивалентности
• Фокус на клинических исследованиях воспроизведенных
препаратов
• Фокус на клинических исследованиях биоаналогов
В рамках сессии будет представлена комплексная точка зрения
сторон-участников исследования по каждой из перечисленных категорий
Интересно: «Ярмарка региональных сайтов для проведения КИ»
В продолжение успешного опыта прошлого года в рамках этой интерактивной сессии региональным исследовательским центрам будет предоставлена возможность представить о себе информацию в формате кратких докладов. На каждое выступление будет выделено 5-7 минут.
НОВОЕ! Сессия презентаций компаний, предоставляющих сопровождающие услуги
Специальная сессия, в рамках которой представители около-сервисных компаний смогут выступить с краткой презентацией и рассказать аудитории форума об инновациях, достижениях и продуктах своей компании, которые могут быть с успехом применены при проведении клинических исследований (компании, предоставляющие услуги Data Management, Statistics, Medical Writing, склады и логистические услуги и т.д.)
Источники: http://www.clinical-trials-russia.com/ru/