Принципиально излечимое

Двадцать восьмого июля во многих странах в восьмой раз прошел Всемирный день борьбы с гепатитом. Это ежегодное событие призвано акцентировать внимание общества на борьбе с вирусом, носителем которого является каждый двенадцатый житель планеты. Отсюда и девиз: «Я —12-й?», выбранный для проведения первого Всемирного дня. В нынешнем году просветительские мероприятия прошли под девизом «Знать гепатит и действовать сейчас!». О том, что важно сегодня знать о вирусных гепатитах и в каких направлениях необходимо действовать, мы поговорили со специалистом в области хронических гепатитов, докт. мед. наук, проф., медицинским директором компании «Нацимбио» Игорем Никитиным.

Бархатная революция

— Игорь Геннадьевич, давайте начнем с цифр. Сколько людей становятся жертвами вирусных гепатитов?

— Ежегодно от вирусных гепатитов и связанных с ними цирроза и рака печени только в России умирают 45—50 тыс.пациентов. Буквально несколько дней назад ВОЗ публиковала данные, согласно которым смертность от гепатита во всем мире сейчас выше, чем от туберкулеза, ВИЧ и малярии.
Официальная российская статистика смертности по сравнению со странами Западной Европы и США лишь формально существенно ниже, при этом распространенность гепатитов у нас никак не меньше. Часто это связано с несовершенной кодировкой диагнозов и, следовательно, интерпретацией данных. То есть устанавливается первый диагноз — цирроз или гепатоцеллюлярный рак печени, выставляется шифр международной классификации болезни. А дальше, через запятую, по идее должен быть указан шифр причины, приведшей к развитию цирроза или рака. Так вот зачастую, к большому сожалению, шифр причины в виде хронического гепатита С или В, которые приводят к развитию столь фатальных тяжелых осложнений, у нас не указывается или в значительной мере упускается, и о реальных цифрах мы можем только догадываться.
За прошедший год, по данным Росстата, в стране умерли примерно 34 тыс. пациентов от заболеваний, связанных с поражением желудочно-кишечного тракта. Приблизительно 60—70% из них — от цирроза печени и онкологии. И причина развития этих заболеваний часто связана именно с вирусным гепатитом.

— Насколько эффективно организована нынешняя российская система терапии?

— В отношении терапии вирусных гепатитов, в частности гепатита С, можно говорить о революционном движении вперед. Все, кто долгое время занимаются этой проблематикой, подтвердят, сколь большой путь мы прошли, практически «семимильными» шагами. Достаточно сказать, что если раньше золотым стандартом лечения хронического вирусного гепатита С были интерфероны (и их пегилированные аналоги) в сочетании с рибавирином, то сегодня это препараты с прямым противовирусным действием. Но этого, конечно, недостаточно для того, чтобы победить болезнь и снизить уровень ее распространения.
Основным ограничивающим моментом доступа пациентов к терапии, конечно, является стоимость препаратов. На Западе речь идет о десятках тысяч долларов, в России стоимость курса лечения гепатита С обходится около миллиона рублей. Но здесь важно подчеркнуть, что вероятность полного излечения у отдельных групп пациентов составляет 90%. Еще раз подчеркну, гепатит С — это сегодня принципиально излечимое заболевание.

— А какова ситуация с гепатитом В?

— Здесь применяются иные подходы и система лечения. Суть в том, что терапия растягивается фактически на всю оставшуюся жизнь. И в этой связи очень важный момент — определить, когда и какое лечение назначить, а также найти источник финансирования.
Вирусные гепатиты входят в перечень заболеваний, обозначенных в программе госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам. И в правительственном постановлении № 294 четко обозначен источник финансового обеспечения — это средства базовой программы ОМС. Но совершенно очевидно, что на сегодняшний день при таком количестве пациентов с гепатитами В и С, а у нас их около 5—6 млн, необходимы дополнительные средства в бюджете Фонда ОМС.
Впрочем, гепатит В я бы вообще не погружал в систему ОМС, поскольку сразу возникает вопрос: как в ней организовать пожизненное лечение? Система ОМС предполагает финансовое покрытие всех статей расходов так называемого законченного случая. Для гепатита С это абсолютно справедливая мера применения законодательной нормы. Но в случае гепатита В, поскольку речь идет о пожизненной терапии, наверное, все-таки средства должны быть выделены из федерального бюджета.

Места хватит всем

— И все же реально ли оказать эффективную помощь такому огромному количеству пациентов?

— На сегодняшний день Минздравом проделана большая работа во всех федеральных округах. Проведены необходимые совещания и в регионах выделяются приоритетные группы. Ясно, что эти 5—6 млн пациентов не придут одномоментно к врачам. Конечно, у нас для этого не готова ни инфраструктура лечебных учреждений, ни кадровое обеспечение. Мы в «Нацимбио» проводили собственные приблизительные расчеты и пришли к выводу, что действующая система оказания медпомощи способна «переварить» около 100 тыс. пациентов в год. И это был бы замечательный результат. Но сначала должны быть разработаны четкие клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи, на основании которых могут быть рассчитаны соответствующие тарифы.

— В таком случае, на какую категорию пациентов нужно обратить внимание в первую очередь?

— Я бы прежде всего выбрал больных с вирусными гепатитами С и В на стадии сформированного цирроза печени. Это те пациенты, у которых уже невозможно откладывать противовирусную терапию, а сегодняшние подходы и у них позволяют добиться хороших результатов. В стране их около 400 тыс., это 15% от общего числа больных.

— Но ведь и денег потребуется немало.

— Дополнительное финансовое обеспечение — вопрос, конечно, очень сложный. Но есть и другой аспект проблемы. Возьмем, например, группу ВИЧ-инфицированных пациентов.
Постановлением Правительства РФ №1438 определены финансовые механизмы лечения вирусных гепатитов В и С у этой категории. И здесь мы по сути сталкиваемся с задвоением финансирования. С одной стороны, у нас есть законодательно обозначенный источник финансового обеспечения лечения хронических гепатитов — средства базовой программы ОМС. С другой — постановление правительства, предусматривающее выделение средств из федерального бюджета на эти же цели, пусть и в особой группе, пациентов с ВИЧ-инфекцией.
К самому этому постановлению, кстати, тоже есть определенные замечания. Например, оно не отвечает на вопросы планирования распределения бюджетных объемов — сколько на ВИЧ, сколько на гепатиты и т.д. Но еще важнее другое. Ведь мы же, например, пневмонию или аппендицит у ВИЧ-инфицированных лечим за счет средств базовой программы ОМС. Так почему же вирусные гепатиты, которые уже обозначены в программе ОМС, мы должны лечить за счет средств федерального бюджета?

Идем на снижение

— Возможно ли снизить стоимость курса терапии?

— Пока сохраняется высокая зависимость от зарубежного фармацевтического рынка, при этом стоимость оригинальных зарубежных препаратов, конечно, критично высока. На сегодняшний день в России нет собственных отечественных препаратов с прямым противовирусным действием, которые бы производились по полному циклу. Это серьезная проблема, и именно над ее решением мы в «Нацимбио» сейчас активно оаботаем.

— Что конкретно вы можете здесь предложить?

— «Нацимбио» вместе с компанией «ХимРар» будет продвигать полностью отечественные разработки. Это три молекулы, относящиеся к препаратам с прямым противовирусным действием, обладающим свойством блокировать РНК-полимеразу. Сочетание этих молекул фактически позволяет их применять при всех генотипах вируса — это пангенотипное сочетание с очень высокой эффективностью. При этом наши молекулы демонстрируют ингибирующее влияние на репликацию вируса в меньших терапевтических концентрациях, чем аналогичные западные препараты, что косвенно может говорить о лучшей переносимости.
Мы провели доклинические исследования — и результаты получили весьма многообещающие. Теперь планируются клинические исследования на пациентах с хроническим гепатитом С. Предполагаем, что у этого препарата будет и колоссальный экспортный потенциал. Думаю, конец 2017 г. — реальная дата начала его производства. И конечно, это будет абсолютно другая стоимость, что позволит обеспечить доступ пациентов к лечению как в России, так и за рубежом.

— Главное теперь — претворить эти планы в жизнь.

— По моему глубокому убеждению, как врача, есть ряд заболеваний, которые по сути определяют биологическую безопасность на территории страны. Просто проанализируйте причины смертности — и вы получите тот ореол заболеваний, в отношении которых всегда «под рукой» должны быть собственные эффективные фармпрепараты. А инфекционные заболевания, особенно медленно текущие инфекции, в этом смысле вообще стоят особняком.
Если государство считает себя социально развитым, ответственным, оно конечно же сочтет необходимым развивать собственное производство наиболее актуальных, эффективных и востребованных лекарственных препаратов по полному циклу — начиная от синтеза фармсубстанций до готовой лекарственной формы.
И вот еще о чем хотелось бы сказать. За прошедшие пять лет мы видим позитивную динамику. У нас есть ряд компаний, которые разработали собственные препараты, эффективные в отношении гепатита С, ряда ревматических, онкологических заболеваний. Препараты, которые соответствуют высочайшему уровню мировых стандартов. В этом же ракурсе движется вперед и «Нацимбио». В ближайшее время нами будет представлена очень интересная линейка препаратов по лечению гепатита С и ВИЧ-инфекции. И эти лекарства можно эффективно комбинировать с другими препаратами других российских производителей. Важно, что у нас есть собственные технологии и компетенции, не уступающие зарубежным. 

Автор: Сергей Рякин

Источник: http://www.pharmvestnik.ru/